Introducción: las historias que nos recuerdan por qué importa
Un ventilador falla sin previo aviso en una UCI neonatal. La causa era una tarjeta electrónica defectuosa, pero nadie lo había reportado. Tres semanas después, un evento similar ocurre en otro hospital con el mismo modelo de equipo. Ahí sí se reporta, y esa alerta desencadena una investigación nacional. Se activa la tecnovigilancia. Se retiran decenas de unidades del mercado y se evita una tragedia mayor.
Esta historia (real, aunque resumida) es una muestra clara de cómo la tecnovigilancia puede ser la diferencia entre la vida y la muerte. Y también de cómo la ingeniería clínica tiene un rol protagónico.
¿Qué es un programa de tecnovigilancia?
Es un conjunto de procedimientos sistemáticos para detectar, reportar, evaluar y prevenir fallas, eventos adversos o problemas derivados del uso de dispositivos médicos. Su propósito es proteger a los pacientes, al personal de salud y al entorno hospitalario.
Un buen programa de tecnovigilancia no depende solo del área de calidad. Involucra activamente a los ingenieros biomédicos, técnicos de mantenimiento y personal asistencial.
Obligaciones normativas en México y Latinoamérica
En países como México, Colombia, Perú y Argentina, existen normas que exigen a los hospitales contar con un programa de tecnovigilancia. En México, por ejemplo, la norma NOM-240-SSA1-2012 establece las condiciones de instalación e implementación de la tecnovigilancia.
El incumplimiento puede derivar en sanciones, pero más allá de eso, compromete la seguridad institucional.
¿Cómo se integra la tecnovigilancia con el mantenimiento?
El área de mantenimiento tiene un papel clave. ¿Por qué?
- Detecta fallas recurrentes.
- Documenta intervenciones que evidencian problemas técnicos.
- Coordina con proveedores y fabricantes.
Un CMMS puede convertirse en el sistema nervioso de la tecnovigilancia.
Desde allí se pueden generar reportes, adjuntar evidencia (fotos, diagnósticos técnicos, historial de fallas)
y tener trazabilidad completa.
Errores comunes en la implementación
- No reportar fallas menores: lo que hoy es un ruido extraño, mañana puede ser una falla grave.
- No centralizar la información: cuando cada área lleva su registro, se pierde visibilidad global.
- No capacitar al personal: si los clínicos no saben qué es tecnovigilancia, no reportarán nada.
Tecnología aliada: cómo usar un CMMS para la tecnovigilancia
Un CMMS especializado permite:
- Crear formularios personalizados de reporte de eventos.
- Etiquetar equipos involucrados.
- Analizar tendencias por tipo de dispositivo o fabricante.
- Generar reportes automáticos para el ente regulador.
Esto permite pasar de una tecnovigilancia reactiva a una proactiva. Y convierte los datos técnicos en decisiones clínicas y normativas.
Impacto institucional: más allá del cumplimiento
Un hospital que implementa bien su programa de tecnovigilancia no solo cumple con la norma. También:
- Mejora la seguridad del paciente.
- Eleva su reputación frente a pacientes y entes de control.
- Reduce riesgos legales.
- Detecta problemas de diseño o fabricación antes que otros.
Proteger, aprender, mejorar
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